1．設(shè)備概述：用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。?溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用進口軸流風(fēng)扇強迫對流，使箱內(nèi)溫度達到均勻。?
2．驗證目的?
2．1通過對生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。?
2．2通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。?
3．驗證要求?
3．1驗證前對生化培養(yǎng)箱進行安裝、運行確認(rèn)，符合設(shè)計要求。?
3．2驗證前對設(shè)備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。?
3．3驗證試驗過程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進行校正。?
3．4驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。?
4．驗證合格標(biāo)準(zhǔn)?
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃；?
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃；?
5．職責(zé)?
5．1驗證委員會????
·負責(zé)驗證方案的審批；????
·負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；????
·負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；????
·負責(zé)驗證報告的審批；????
·負責(zé)發(fā)放驗證證書；????
·負責(zé)再驗證周期的確認(rèn)。?
5．2質(zhì)量管理部????
·負責(zé)收集驗證、試驗記錄，并對結(jié)果進行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會；????
·負責(zé)生化培養(yǎng)箱驗證工作的具體實施。?
5．3設(shè)備工程部：????
·負責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗證。?
5．4質(zhì)量檢驗室????
·負責(zé)指定操作人員；????
·負責(zé)按SOP進行操作；????
·負責(zé)驗證前的各項準(zhǔn)備工作。??
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗證方案
6．驗證內(nèi)容與方法?
6．1試驗用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。?
6．2溫度探頭分布圖：?????
鉑熱電阻放置于組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5???????????????
第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1??????
第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1?
6．3測試程序及系統(tǒng)檢查：?
6．3．1選擇3個鉑熱電阻，分三次編號后固定在
6.2項下所示位置，注意熱電偶焊接的不能與滅菌腔的金屬表面接觸。?
6．3．2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃。?
6．3．3啟動培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時間、溫度控制儀功能等。?
6．4空載熱分布試驗：?
6．4．1空載熱分布試驗是確定培養(yǎng)箱高溫度或低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預(yù)計的滯后時間，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。?
6．4．2?記錄從開始加熱升溫到36℃，60min?，停止加熱，記錄三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。?
6．4．3?按照6.2項下規(guī)定的位置，空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進行調(diào)整。?
6．5滿載熱分布與熱穿透試驗?
6．5．1?大裝載確定：培養(yǎng)皿48個，按與實際操作相同環(huán)境下進行。?
1?2?3?4?5?B?C?D?E?A?Ⅴ?Ⅳ?Ⅲ?Ⅱ?Ⅰ?
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)??文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗證方案
6．5．2將溫度探頭放置于6.2項下位置。?
6．5．3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃，待低溫度達到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。?
6．5．4?滿載熱分布試驗至少進行三次重復(fù)性試驗，對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時時間。
?6．5．5?空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進行調(diào)整。?
7．驗證周期?7．1一般情況下，每年驗證一次。?
7．2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，進行再驗證。?